Фальсификация лекарств — серьезная проблема, которая обострилась по всему миру в связи с пандемией коронавируса. Прецеденты, разумеется, есть и в России: из последнего — в середине ноября в одной из московских аптек Росздравнадзор изъял лекарства от COVID-19 — предположительно, контрафактные.
В ведомстве считают, что только в этой точке таких препаратов было продано на сумму свыше 2 млн рублей. Компании за такое может грозить штраф в несколько миллионов или приостановление деятельности на срок до 90 дней.
На незаконные продажи ведомство вышло благодаря введенной в 2020 году системе маркировки лекарственных средств, позволяющей вести строгий учет препаратов. Но так было не всегда.
В 2016 году журналисты подсчитали, что доход от реализации контрафактных лекарственных препаратов в мире превышает прибыль от наркоторговли. По данным Всемирной организации здравоохранения, на мировом рынке лекарств от 4% до 7% подделок.
Рынок фальсифицированных препаратов России до недавнего времени был богат и разнообразен: поддельным мог оказаться и «Терафлю», и лекарство от рака. Чтобы решить проблемы некачественных лекарств, в стране ввели маркировку.
С января 2020 года она стала обязательной для всех лекарственных средств.
Потребители, не связанные с фармацевтикой, узнали про систему маркировки лекарств в связи с дефицитом лекарств в аптеках на фоне коронавируса. Появилось мнение, что это вещи взаимосвязанные. Однако эксперты утверждают, что это не так.
«30 сентября у аптек, дистрибьюторов и производителей лекарств якобы возникли некие сложности, — рассказывает первый вице-президент ассоциации «Антиконтрафакт» Байсолт Хамзатов.
— Тут же появились статьи, некие общественные организации сразу нашли «виновных» – мол, дефицит лекарств связан с введением маркировки. Это преувеличение. Чтобы вы понимали – сейчас в систему маркировки загружено порядка 10–15% лекарственных препаратов. Эти 15% не могли оказать влияние на остальные 85%.
Да, сейчас ажиотажный спрос на противовирусные препараты, на антибиотики. Эта проблема есть, но она не связана с маркировкой».
«Негативный контекст формируется на стороне бизнеса, и его заложниками становятся обычные граждане, — подтверждает Олег Павлов, глава организации по защите прав потребителей «Общественная потребительская инициатива». — Аптечные сети либо используют ненадлежащее программное обеспечение, либо не формируют должный запас лекарств заблаговременно, зная про эпидемиологическую ситуацию и сезонный всплеск заболеваний».
Что такое маркировка?
Пилотный проект маркировки фармакологических препаратов стартовал еще в 2017.
Реализует ее Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), который является совместным проектом холдинга Алишера Усманова ЮСМ («ЮэСэМ Технологии», 50%), госкорпорации «Ростех» (концерн «Автоматика», 25%) и «Элвис-Плюс групп» Александра Галицкого (25%).
За время работы системы оборот фальсифицированных и контрафактных лекарств снизился в 2,5 раза, а рынок некачественных дорогостоящих онкологических препаратов за последнее время сократился в десятки раз.
По прошествии почти четырех лет с момента запуска система стала обязательной, и теперь юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые работают с лекарствами, должны ее учитывать.
Те, кто ввозят в Россию лекарства или производят их, а также хранят, реализуют, отпускают, передают, применяют и уничтожают лекарственные средства, обязаны вносить информацию в национальную систему маркировки «Честный знак».
Среди участников процесса — не только производители и аптеки, но и медицинские учреждения, логистические компании и дистрибьюторы и даже сами потребители.
Как действует маркировка? На производстве каждому лекарству присваивается и наносится на упаковку уникальный цифровой код. Затем логистические компании и дистрибьюторы, получая партии товара, заносят в систему «Честный знак» данные о лекарствах.
Аптеки, в которые затем поступает товар, также должны передать в систему информацию о полученных от поставщика препаратах. Данные о выбытии товара из аптеки также оказывается в системе.
Этот этап обеспечивают кассы ОФД, которые выдают чеки при продаже лекарств или их выдаче по социальному заказу.
По цифровому коду с помощью приложения потребитель может отследить происхождение лекарства и его подлинность, срок его годности, номер партии, уникальный номер товара. Больницы также обязаны отправлять данные о прибытии и выбытии лекарственных средств.
Такая система позволяет избежать попадания к потребителю некачественных лекарств, фальсификатов или препаратов, которые были по мошеннической схеме выведены в реализацию из системы госзакупок.
При помощи маркировки государственные органы могут контролировать количество лекарств, выпущенных на заводе, а затем — их число на складах и в аптеках.
Все препараты учтены, а это значит, что подделать что-то не получится.
«Ситуация с лекарствами всегда на особой повестке, потому что это жизненно необходимый товар, — рассказывает Олег Павлов. — И качество этого товара — это не просто выброшенные деньги, а угроза здоровью и жизни граждан.
Поэтому очевидно, что любые меры, которые направлены на повышение качества и безопасности этой продукции — они необходимы и оправданы. Выявление нарушений позволяет в режиме реального времени снимать бракованные, фальсифицированные или некачественные партии лекарств с продажи.
Это делает маркировку одной из самых эффективных и технологичных мер защиты потребителя».
Что не так сейчас?
Согласно данным за 2013 год, от фальсифицированных лекарств в мире за последние 40 лет погибло более 200 тысяч человек. Это больше, чем от рук террористов. Серьезность проблемы еще и в том, что подделывают чаще всего самые ходовые лекарства в среднем ценовом сегменте: дешевые подделывать нет смысла, а спрос на очень дорогие невысок.
Подделка может оказаться просто «пустышкой» — лекарством с количеством действующего вещества ниже необходимого или вообще без него. А, возможно, покупателю в руки попадет фальсификат с измененным составом или технологией производства, где действующие вещества заменены на более дешевые аналоги или срок годности гораздо меньше заявленного.
Один из ярчайших примеров — средства, которыми обезболивают кожу перед косметологическими процедурами. По данным независимых исследований, от половины до 70% рынка анестетиков приходится на косметические анестетики, в которых при проверке часто находят опасные примеси: свинец, аллергены, запрещенные вещества.
Есть много народных методов, по которым можно отличить поддельное лекарство от оригинала. Например, неправильно расположенные в блистере таблетки, размытый шрифт в инструкции или вид упаковки.
Однако стоит учитывать, что сегодня подделки производятся в хорошо оборудованных цехах, а упаковки печатаются в тех же типографиях, что и оригиналы.
Поэтому невооруженным глазом вычислить подделку практически невозможно.
Но подделки — не единственная опасность серого аптечного рынка. Не меньший урон наносят препараты, изначально предназначенные для госзаказа, но посредством мошеннических схем попавшие на прилавки аптек.
Эти лекарства не только перепродаются в рамках госзакупок по несколько раз, принося недобросовестным продавцам многомиллионную прибыль, но и чаще всего хранятся ненадлежащим образом, а сроки годности переписываются.
Так, онкопрепараты, хранившиеся в неправильных условиях, легко могут стать смертельными, а не дать человеку шанс на выздоровление.
С этим были связаны самые громкие дела фармацевтического рынка. Например, дело петербургских «предпринимателей» 2019 года. Главными фигурантами в нем стали бывшие сотрудники российского представительства компании Roshe, которые договорились с врачами из местных больниц.
Доктора выписывали лишние рецепты, по которым дорогостоящие лекарства вместо онкобольных получали подставные лица. Затем препараты отправлялись на переупаковку, где перебивался срок годности, после чего старые-новые лекарства вновь отправлялись на рынок Госзакупок. Там они ставили цены на продукцию ниже рыночных и с легкостью выигрывали аукционы.
Схема кражи лекарств у онкобольных работала 10 лет, принесла ее создателям миллиардные прибыли и тюремные сроки.
Кражи были выявлены благодаря пилотному проекту маркировки лекарств: тогда на рынке впервые появились дорогие дженерики отечественного производства. С помощью маркировки путь препараты можно было отследить вплоть до больницы, но данные были доступны только фармацевтическим компаниям.
И вот одна из них заметила, что препарат, который они отгружали исключительно в Петербурге, стал появляться в других регионах — например, в Сыктывкаре. Причем это был стопроцентно оригинальный препарат. Компания подала заявление в полицию, и сначала попала под проверку сама: следователи проверили, не производят ли в цеху «левака».
Оказалось, это технически невозможно: для этого нет ни ингредиентов, ни программного обеспечения, которое планирует производство на строго определенный объем.
И таких случаев было много. Как рассказывает Байсолт Хамзатов: «В процессе маркирования и мы, и Центр развития перспективных технологий (далее ЦРПТ) стали свидетелями случаев, когда в некоторых аптеках в продаже были обнаружены препараты, предназначенные для онкологических больных и для заражённых ВИЧ.
То есть они преступным путём забирались из больниц и появлялись в продаже, где их быть не должно. Эти препараты изначально поставлялись исключительно в больницы. Такие случаи выявлялись в Москве, Санкт-Петербурге, в Башкирии, в Екатеринбурге. Это доказанные факты. Получается, что какие-то больные недополучили лекарства, направленные им государством.
То есть их там, в больнице, чем-то лечат, но не тем, чем должны».
Как поможет маркировка?
Государственные структуры заинтересованы в системе маркировки по нескольким причинам. Во-первых, она позволит не пропускать на рынок РФ недоброкачественные препараты или изымать их с рынка в автоматизированном режиме.
Во-вторых, это сэкономит бюджетные средства, предотвращая мошеннические схемы в госзакупках. В-третьих, маркировка позволит отследить конечного потребителя препаратов, закупленных за счет казны.
В-четвертых, она поможет держать цены на лекарства под контролем, управлять запасами и резервами препаратов.
Добросовестному бизнесу маркировка тоже будет только на руку. Бывшие покупатели фальсифицированной продукции станут клиентами честных компаний и будут покупать качественные лекарства — так уменьшится упущенная выгода.
Логистикой станет проще управлять, за счет чего станут меньше издержки. Также маркировка позволит препаратам вывести поставки на мировой уровень из-за соответствия сертифицированных препаратов международным требованиям.
Но, конечно, главный получатель выгоды в случае с маркировками — это потребитель. С помощью смартфона любой сможет проверить качество лекарства, которое он покупает в аптеке или получает в поликлинике.
Повышения цен лекарств на почве введения новой системы не предвидится.
«Существенного повышения цен для потребителя не будет, — уверяет Олег Павлов, — Оно может составить копейки, но, по словам экспертов, это нивелируется за счет того, что выиграет добросовестный бизнес, поставляющий качественные лекарства.
В конечном итоге, учитывая, что лекарства стоят сотни и тысячи рублей, такое повышение на несколько копеек, которое приведет к более высокому качеству продукции, к большей защищенности потребителя, абсолютно не является критичным».
Фармкомпании заявили о проблемах с поставками 40 млн упаковок лекарств :: Бизнес :: РБК
Трудности есть как на этапе таможенной очистки, так и на вводе в гражданский оборот и отгрузке дистрибьюторам, при этом речь идет о значительных объемах продукции, подтверждает представитель российского офиса Johnson & Johnson. С 30 сентября сбои и медленная работа системы приводят к тому, что отчеты обрабатываются некорректно и ошибки затрагивают существенную часть объема поставок, согласен представитель Sandoz.
У британской компании GSK, как сообщили РБК в ее российском офисе, из-за сбоев в системе маркировки уже заблокировано свыше 1 млн упаковок. Один из ключевых оптовиков уже письменно уведомил производителей о том, что прекращает принимать маркированный товар, пока не получит сведения о его отгрузке из системы мониторинга, добавили в GSK.
Что отвечает ЦРПТ на претензии AIPM
Оператору маркировки — Центру развития перспективных технологий (ЦРПТ) уже удалось сократить время взаимодействия между собственной системой и системами Федеральной таможенной службы, уверяет заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов.
По его словам, с 27 октября действует так называемая схема 703, которая позволяет автоматически исправить ошибки, возникшие в системе, или неконсистентные данные на импортные препараты.
Уже на этой неделе это позволит решить подавляющее большинство случаев, когда оформление поставок у компаний занимало много времени или поставки не проходили, обещает Юсупов.
Как утверждает собеседник РБК, решения со «сложными» поставками были уже найдены, в частности, для Bayer, Gedeon Richter, Abbott, клиентов логистического оператора «Сантэнс», который обслуживает 45% импорта лекарств в Россию, и других крупных фармкомпаний. РБК обратился за ми в «Сантэнс».
В Минпромторге, Минздраве, Росздравнадзоре не ответили на запросы РБК. Представитель ФТС заверил, что все ее системы работают в штатном режиме: таможня своевременно оформляет все поступающие декларации на товары.
Что уже известно о проблемах с маркировкой
С начала осени стало известно о двух масштабных сбоях системы маркировки лекарств — 30 сентября и 20 октября.
В конце сентября произошел масштабный технический сбой, признал в середине октября ЦРПТ. В результате данные об уже загруженных в систему лекарствах были утрачены, и по состоянию на 11 октября только около 40% из них удалось восстановить. Позднее представитель ЦРПТ сообщал, что последствия устранены. Но уже 20 октября система не работала в течение 12 часов.
Как вводилась маркировка лекарств
Цель маркировки — проследить каждую упаковку лекарства от момента производства или импорта в Россию до продажи конечному покупателю.
- В 2015 году Владимир Путин поручил Минздраву обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга лекарств.
- В 2017 году постановлением правительства был утвержден эксперимент для определения эффективности этой системы, позднее он был продлен до декабря 2019 года.
- Изначально предполагалось, что маркировка всех лекарств станет обязательной с 1 января 2020 года, однако позднее старт был перенесен на 1 июля.
Аптеки в октябре столкнулись с тем, что, несмотря на наличие препаратов, некоторые из них невозможно было продать потребителям: система маркировки находилась в режиме обновления или фиксировался сбой, поставщик не подтверждал вводимую информацию и т.п.
На этом фоне представители крупнейших ассоциаций фармацевтической отрасли обратились 23 октября к правительству с просьбой незамедлительно отказаться от передачи данных в систему. В итоге было разрешено продавать лекарства, не дожидаясь подтверждения маркировки в аптечном и дистрибьюторском сегментах, — на этом этапе система стала работать только в уведомительном режиме.
Уведомительный режим для отдельных этапов движения лекарств — это скоропалительная попытка латания дыр по «живому организму», констатирует исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Он убежден, что наиболее приемлемый вариант работы в текущей ситуации — поэтапный ввод системы в действие.
Переход к каждому последующему этапу должен основываться на оценке работоспособности предыдущего.
«В подобной ситуации невыполнения своих обязательств оператором системы ЦРПТ в полном объеме справедлива и постановка вопроса о существенном сокращении платы за не работающую должным образом услугу», — говорит Шипков.
Изменились правила продажи лекарств в аптеках
22 сентября вступили в силу новые правила продажи лекарств в аптеках. Теперь купить нужный препарат может быть сложно или невозможно. Аптеки требуют рецепты и даже забирают их на хранение. А родственникам лекарство могут вообще не продать: попросят доверенность.
Мы изучили новые правила и объясним, как они работают. Приказ Минздрава сложный и непонятный даже для фармацевтов, поэтому к нему уже выпустили разъяснения. Их мы тоже изучили.
Рецептурные препараты по правилам всегда нужно было продавать по рецептам. Для каждой категории — свои правила продажи и учета. Такие лекарства продают с учетом строгих федеральных требований, но аптеки не всегда их соблюдали.
Раньше можно было взять один рецепт и покупать по нему лекарство сколько угодно. Врачи не указывали сроки, а фармацевты не обращали на это внимания. И забирать рецепты могли только в редких случаях и на опасные препараты.
Никто не следил за дозировками обычных успокоительных и не отмечал на рецепте, сколько и когда по нему уже купили. А часто рецепт вообще не просили.
Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.
Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.
Если врач выписал лекарство по рецепту, лучше заранее уточнить, где его можно купить. И не стоит удивляться, если в каких-то аптеках препарат не продадут. Это не их прихоть, а требование закона.
Если на лекарство нужен рецепт, его придется предъявить в аптеке. И аптека имеет право забрать этот рецепт, если положено по новым правилам. То есть второй раз купить это лекарство по этому же рецепту не получится.
Рецепты тоже делятся на несколько видов. Бывают рецепты на один раз, срочные, для бесплатного отпуска и разные другие. Рецепт может действовать несколько дней, месяцев или год. Купить лекарство по рецепту можно, только пока он действует. Аптека может его забрать насовсем или вернуть с пометкой: сколько и когда продано, в какой дозировке и на какое время этого хватит.
Нет, про запас теперь купить не получится. По правилам по рецепту продадут столько препарата, сколько выписал врач.
За этим должны следить фармацевты. Даже если выпросить у врача рецепт с запасом, в аптеке столько не продадут, да еще и сообщат о нарушении.
Не на всех рецептах указан срок действия. Некоторые врачи не обращают на это внимания, а фармацевтам вообще было всё равно: главное, чтобы рецепт был.
Фармацевты должны следить за сроками и сообщать о нарушениях, если их обнаружат.
Рецепты на некоторые препараты аптека обязана забрать и хранить. Они перечислены в п. 14 новых правил. Почитайте и проверьте инструкцию на лекарства. Вдруг это ваш случай.
Если вы или кто-то из родственников регулярно принимает эти лекарства, придется ходить за новым рецептом на каждую партию. Даже если эти таблетки нужны постоянно — например обезболивающие тяжело больному человеку. Или снотворные и успокоительные для регулярного приема. Такая же ситуация со спиртосодержащими препаратами — рецепт останется в аптеке.
Можно ли выписать рецепт не на один раз, а на длительный период, решает врач и проверяют аптеки.
Нет, такой рецепт не заберут. Хотя ходят слухи, что забирают. Не верьте слухам — читайте закон. Забрать могут, только если рецепт выдан до 22 сентября, а потом для этого препарата изменились правила продажи.
О том, как быть с рецептами на долгий срок, написано в п. 10 новых правил.
Когда аптека продает лекарство по рецепту, который действует год, фармацевт должен отметить, когда и сколько препарата продано. И рецепт возвращают. В следующий раз по этому рецепту снова продадут нужное количество лекарства: учтут прошлые продажи и опять поставят отметку.
Когда срок действия рецепта закончится, купить по нему лекарство будет нельзя. Если рецепт подлежит хранению, аптека его заберет. Если хранить не нужно — отдадут, но использовать его всё равно не получится.
Вакцину для прививки продадут, только если у покупателя есть термоконтейнер. Доставить ее в поликлинику в обычной сумке нельзя: вакцина испортится и прививка будет бесполезной.
Кстати, купить вакцину без рецепта тоже нельзя. Придется сначала взять у врача рецепт, потом купить по нему препарат и в течение 48 часов опять попасть в поликлинику — уже на прививку.
Иногда проще записаться в платную клинику: там проведут осмотр, дадут направление и сделают все процедуры за один раз. Или согласиться на бесплатную прививку дешевой вакциной от государства.
Фальшивотаблетчики — От некачественных лекарств ежегодно умирают сотни тысяч людей
Как и везде в мире, спрос на лекарства в России очень высок. Рано или поздно, но идти в аптеку приходится каждому независимо от возраста и социального положения. Но если для одних поход за лекарствами ограничивается покупкой анальгина, то другие вынуждены буквально жить на таблетках.
Однако случается, что от лекарств люди не выздоравливают, а получают серьёзные осложнения. По данным ВОЗ, в мире смертность от лекарств занимает пятое место, уступая только травмам, сердечно-сосудистым, онкологическим и пульмонологическим заболеваниям.
Ежегодно сотни тысяч людей во всём мире умирают от попытки вылечиться! И это страшно! Неужели нет никакой возможности оградить себя от некачественных и поддельных лекарств? Мы попробовали разобраться в этом вопросе.
Годовой оборот всего российского рынка лекарств сегодня, по самым скромным оценкам, составляет около $4 миллиардов. Хотя многие специалисты называют и эту цифру далёкой от реальности. Если говорить о соотношении российских препаратов и импортных, то здесь счёт далеко не в нашу пользу.
За ми «Версия» обратилась к специалистам одного крупного российского фармацевтического предприятия. «В последние годы количество отечественных препаратов на прилавках наших аптек заметно снизилось.
В советское время импорта ввозилось около 40%, притом это были только те препараты, производить которые у нас было по разным причинам невозможно. Сегодня ситуация изменилась с точностью до наоборот. В 1990 году на нашем рынке было зарегистрировано около 800 наименований лекарств, сейчас же их более 18 тысяч.
В то же время производство отечественных препаратов заметно снизилось. Теперь 15—20% — российские медикаменты и около 80% — импортная продукция».
Для сравнения можно взять пример США. Там импорт составляет лишь 12%. В том числе и потому, что попасть на американский рынок непросто: абсолютно все препараты, которые ввозятся в страну, проходят не один этап самых разных проверок. В итоге на прилавки аптек попадают лишь гарантированно качественные лекарства.
В Индии некоторые производители таблетки делают на глазок
Но давайте вернёмся в Россию. У нас до сих пор нет чётко отлаженной схемы контроля над качеством, поэтому вряд ли можно говорить о том, что в аптеках продаются исключительно качественные препараты. Огромное количество некачественной продукции поступает к нам из-за рубежа. Основные поставщики — страны третьего мира.
«Недавно наши эксперты побывали в Индии, где им удалось понаблюдать за производством лекарств, — рассказали нам в фармацевтической компании. — Их удивлению не было предела: большинство лекарств там делается чуть ли не на коленке, а ведь все знают, что в фармацевтическом деле нужна предельная точность. Важен каждый миллиграмм, каждая пропорция.
И о каком качестве можно говорить, если все измерения производятся, что называется, на глазок?
В списке таких поставщиков не только вышеупомянутая Индия, но и другие страны Юго-Восточной Азии. До тех пор пока в нашей стране не будет ужесточён контроль, проверить, откуда именно привезено лекарство и по какой технологии оно изготовлено, практически невозможно. Покупатель может думать, что держит в руках дорогой французский препарат, тогда как на деле это дешёвая китайская подделка.
https://www.youtube.com/watch?v=aEyhHON-DYo
Обычно лекарства закупают где-нибудь на стоковых биржах, после чего перебивают сроки годности, меняют производителя и переправляют в Россию. На пробы обычно отправляются одна-две партии, которые, естественно, оказываются качественными. После чего поставщик получает все необходимые документы и может свободно ввозить лекарства. Но где гарантия, что остальные партии тоже будут качественными?
Чаще всего подделывают лекарства, которые хорошо продаются
Чёрный рынок медицинских препаратов на сегодняшний день оценивается экспертами более чем в $300 миллионов. Специалисты Минздравсоцразвития России утверждают, что на российском фармацевтическом прилавке до 14% лекарств являются фальшивыми. Впервые в России факт подделки официально был зафиксирован в 1997 году.
Это был риополиглюкин — заменитель крови. Однако популярностью на чёрном рынке пользуются не только дорогие импортные препараты. Так, в середине прошлого года в Кемеровской и Нижегородской областях было зафиксировано несколько случаев отравления таблетками самой обычной аскорбиновой кислоты с глюкозой.
Подделку удалось обнаружить только после проведения экспертизы. А в Самаре недавно был обнаружен подпольный цех по производству аспирина. Фальшивку делали из… крахмала и сахарной пудры.
Да что тут говорить, если «народные умельцы» умудряются подделывать даже воду для инъекций! А буквально на днях в Москве обнаружили еще одну подделку: вместо таблеток для похудания мошенники продавали… пурген.
Чаще всего подделывают антибиотики, лекарства для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, гормональные и обезболивающие препараты.
Обычно фальсифицируются ходовые медикаменты, которые легче всего сбыть на фармацевтическом рынке.
Среди подделок часто выявлялись сердечно-сосудистые (но-шпа, циннаризин, капотен, клофелин, церебрализин) и противоаллергические препараты (супрастин, кларитин), анальгетики (пенталгин).
Условно специалисты делят некачественные или фальшивые лекарства на несколько групп. Во-первых, это медикаменты, которые вообще не содержат никакого действующего вещества. Больному обещают сильный эффект, а дают «пустышку». С точки зрения медиков, эта группа подделок самая безобидная.
Во вторую группу входят лекарства, в которых действующее вещество присутствует, но совсем не то, которое нужно больному. Само собой, что эти лекарства могут нанести больному гораздо больший вред, особенно если принимать их при серьёзных заболеваниях.
В третьей группе подделок лекарственное вещество присутствует, но его гораздо меньше, чем необходимо. Обычно мошенники ограничиваются 20—30% требуемого состава.
Ещё одну, и немалую, часть некачественных медикаментов составляют просроченные препараты. Как мы уже писали выше, на лекарствах мошенники перебивают сроки годности. Наверняка многие не раз сталкивались с тем, что таблетка просто рассыпалась в руках. Это именно просроченный препарат.
Пользы от такого лекарства не будет никакой. В лучшем случае оно просто не подействует, а в худшем — можно посадить желудок, ведь с истечением срока годности меняется и химическая формула.
Однако обнаружить такую подделку практически невозможно, ведь многие лекарства выпускаются в порошках или капсулах.
Через 20 лет почти все лекарства будут дженериками
Но не все лекарства, которые не являются оригинальными, — фальшивые. Около 80% медицинских препаратов на российском рынке сегодня это так называемые дженерики.
И ставить знак равенства между ними и фальшивыми или некачественными лекарствами неверно. Дженерик — это калька, копия с известного лекарственного бренда. По своей химической формуле они абсолютно идентичны оригинальным препаратам.
Только на рынке появляются не сразу — лишь через 10—15 лет после появления оригинала.
На изобретение и производство одного препарата может уходить до $800 миллионов. Поэтому понятно желание производителей защитить авторские права. Однако, когда они истекают, эту химическую формулу можно использовать для производства дженериков, что будет значительно дешевле.
А значит и рыночная стоимость препарата будет ниже, чем цена «оригинала». В настоящее время объём продаж воспроизведённых лекарственных препаратов составляет в США около 25%, в Германии — 35%, в Великобритании — 55%, в Венгрии — 55%, в Польше — 61%, в Словакии — 66%.
Среди дженериков — и популярные, и жизненно важные препараты: антибиотики, лекарства для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, поражения эндокринной и центральной нервной системы, обезболивающие и антигистаминные средства. Правда, не все специалисты довольны таким положением вещей.
По их прогнозам, процентное отношение дженериков на мировом фармрынке со временем будет только увеличиваться и через 20 лет достигнет 90%.
Как и оригиналы, воспроизведённые лекарства проходят обязательные испытания — так называемые доклинику (тесты на животных) и клинику (проверку на людях). Кстати, некоторые специалисты забывают о медицинской солидарности и отмечают, что иногда дженерики получаются даже лучше оригинального препарата.
Мелкие фармпредприятия часто вступают в сговор с врачами
Сейчас в России около 600 фармацевтических предприятий. Из них лишь несколько десятков крупных производителей, которые имеют так называемый международный сертификат GMP (Good Manufacturing Practice).
На таких заводах установлено высокотехнологичное оборудование и всё производство прописано до мелочей, вплоть до того, какой тряпкой мыть пол.
А вот на небольших предприятиях техника безопасности отнюдь не всегда соответствует требуемым нормам.
В последнее время большой популярностью в России среди фармкомпаний пользуется метод «обработки врачей» в поликлиниках. На Западе это категорически запрещено (хотя в 60—70-е годы и там не раз возникали скандалы по этому поводу), а у нас вовсю практикуется из-за отсутствия всё того же контроля.
Схема «обработки» примерно следующая: представитель компании-производителя приходит к врачу и предлагает выписывать больным какое-то определённое лекарство. Иногда за халатик, иногда за путёвку в санаторий или просто за отдельное вознаграждение.
Многие наверняка сталкивались с тем, что врач советовал вам пойти в какую-то определённую аптеку, потому что «лекарство там стоит намного дешевле», или купить один препарат вместо другого. Дело в том, что скорее всего за ваш визит в эту аптеку врач потом получит премиальные.
Известен такой случай. Доктор выписал пациентке лекарство, которое порекомендовал купить в определённой аптеке. Видимо, при этом он руководствовался принципом «хуже не будет». Однако именно это лекарство оказалось абсолютно несовместимым с пищевыми добавками, которые принимала больная.
И через некоторое время женщина попала в реанимацию.
Конечно, в защиту врачей можно сказать, что у них маленькая зарплата, поэтому они и вынуждены «сотрудничать» с фармацевтическими компаниями, однако разве нам от этого легче?
Дороже не значит эффективнее
Есть и другие проблемы в сегодняшней фармацевтике. Часто при покупке лекарств большая часть населения делает выбор в пользу тех средств, которые активно рекламируются по телевизору. Однако, как показывает практика, медикаменты эти не всегда эффективны, а порой и откровенно вредны для здоровья. Ведь главное в лекарстве — активные вещества, а не броская упаковка.
Вот что говорит об этом независимый медицинский эксперт Павел Коломеец:
— Как правило, производители дженериков, особо не размышляя, называют препараты по наименованию активного ингредиента. Поэтому и возникает ситуация, когда на витрине, к примеру, стоит множество поливитаминов с одним и тем же составом.
Друг от друга они отличаются не эффективностью, а лишь цветом упаковки и названием. Цену на препарат также устанавливает производитель, и порой она бывает чересчур высокой.
К сожалению, у российского потребителя сложилось мнение: раз дороже, значит, эффективнее, но это не всегда так.
Прежде чем выбрать для лечения импортный медикамент, не поленитесь узнать, есть ли в продаже его российский аналог. Обязательно сравните составы: несмотря на то что они могут быть одинаковы, в какой-то из препаратов может входить компонент, который в будущем может привести к побочным явлениям или даже осложнениям.
Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности
Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС).
Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет.
Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.
Как проводить проверку срока годности лекарств?
Просроченные – значит, недоброкачественные
Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.
Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.
С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:
- чей срок годности истек;
- которые по какой-либо причине пришли в негодность;
- фальсификатов;
- контрафактной лекарственной продукции;
- подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.
Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:
- в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
- в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.
Можно ли на расходы на утилизацию лекарственных препаратов с истекшим сроком годности уменьшать базу по налогу на прибыль, если они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены? Подлежат ли изъятию, уничтожению и утилизации некачественные и опасные лекарственные препараты?
Посмотреть мнение суда
Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств
Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:
- Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
- Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
- Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
- Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.
Как правильно провести списание лекарственных средств
Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:
- Инвентаризация:
- выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
- внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
- отражение этих данных в бухгалтерской документации.
- №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
- формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
- Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
- Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).
Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:
ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.
Правомерное уничтожение лекарственных средств
Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.
Финансовый учет утилизации лекарственных средств
Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.
ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.
После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).
Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).
Вопрос: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?
Посмотреть ответ
Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно
Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:
- владелец не является производителем ЛС;
- партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.
Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.
Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:
- жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
- таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
- мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
- обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)
К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.
Акт об уничтожении
ВАЖНО! Рекомендации по составлению акта о списании медикаментов от КонсультантПлюс доступны по ссылке
После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:
- дата утилизации;
- место, где это произошло;
- данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
- причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
- список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
- наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
- обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).
ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.
После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
Посмотреть ответ
Что грозит нерадивым собственникам ЛС
Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:
- для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
- возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
- для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.
«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.
Оставить комментарий